Senior Qualifizierungsingenieur Downstream Processing (m/w/d)

Ihre Rolle

Sie bringen die Aufreinigungsprozesse und -anlagen eines biopharmazeutischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jede Anlage die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.

Ihre Aufgaben

Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen im Downstream-Bereich, etwa Chromatographie, Ultra- und Diafiltration, Tiefen- und Sterilfiltration, Virusinaktivierung sowie Puffer- und Medienaufbereitung

Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Abschlussberichten

Qualifizierung begleitender Systeme wie CIP/SIP und Single-Use-Technologien

Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation

Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen

Abstimmung zwischen Prozessentwicklung, Engineering, Bau, Qualitätswesen und Produktion von der Installation über die Tests bis zur Übergabe

Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung

Unterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und Änderungskontrollen

Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Anlagen bei Inspektionen

Einhaltung von Terminplänen und Projektergebnissen

Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, in den Naturwissenschaften (z. B. Bioverfahrenstechnik, Biotechnologie) oder einer vergleichbaren Fachrichtung

Mindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung im Downstream Processing in Pharma oder Biotech

Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen

Erfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und Änderungskontrolle

Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-Fähigkeiten

Klare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie Teamgeist

Von Vorteil

Erfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten Anlagen

Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere Automatisierung und Prozessleitsysteme

Erfahrung in der Steuerung von Lieferanten und Fremdfirmen

Zertifizierungen, etwa ISPE oder ASQ