Senior Qualifizierungsingenieur HVAC & Equipment (m/w/d)

Ihre Rolle

Sie bringen die Raumlufttechnik und die technischen Anlagen eines pharmazeutischen oder biotechnologischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jedes System die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.

Ihre Aufgaben

Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Reinraum-Lüftungsanlagen, etwa Zentralgeräte, Zu- und Abluftsysteme, Druckkaskaden und Schleusenkonzepte

Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment, etwa Autoklaven, Reinigungs- und Sterilisationsanlagen, Isolatoren, Sicherheitswerkbänke, Inkubatoren sowie Kühl- und Tiefkühlsysteme

Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Abschlussberichten

Durchführung und Bewertung von Reinraumklassifizierung, Filterintegritätstests, Strömungsvisualisierung sowie Temperatur- und Feuchtemappings

Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation

Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen

Abstimmung zwischen Engineering, Bau, Qualitätswesen und Betrieb von der Installation über die Tests bis zur Übergabe

Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung

Unterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und Änderungskontrollen

Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Systeme bei Inspektionen

Einhaltung von Terminplänen und Projektergebnissen

Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (z. B. Versorgungs-, Verfahrens- oder Maschinenbau), in den Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung

Mindestens 8 Jahre praktische Qualifizierungserfahrung mit Raumlufttechnik und Equipment in Pharma oder Biotech

Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen, insbesondere Annex 1, sowie der ISO 14644

Erfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und Änderungskontrolle

Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke Projektmanagement-Fähigkeiten

Klare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie Teamgeist

Von Vorteil

Erfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten Systemen

Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere Gebäudeleittechnik und Umgebungsmonitoring

Erfahrung in der Steuerung von Lieferanten und Fremdfirmen

Zertifizierungen, etwa ISPE oder ASQ